ສຳລັບການເບິ່ງແຍງອຸປະກອນການແພດ, ປີ 2020 ແມ່ນປີທີ່ເຕັມໄປດ້ວຍສິ່ງທ້າທາຍ ແລະຄວາມຫວັງ. ໃນປີກາຍນີ້, ນະໂຍບາຍທີ່ສຳຄັນຫຼາຍສະບັບໄດ້ຖືກປະກາດອອກມາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ມີບາດກ້າວບຸກທະລຸທີ່ສຳຄັນໃນການອະນຸມັດສຸກເສີນ, ແລະການປະດິດສ້າງຕ່າງໆໄດ້ປະກົດຂຶ້ນ... ໃຫ້ພວກເຮົາເບິ່ງຄືນນຳກັນໃນການເດີນທາງທີ່ພິເສດຂອງພວກເຮົາໃນການເບິ່ງແຍງອຸປະກອນການແພດໃນປີ 2020.
01 ຄວາມໄວຂອງການກວດສອບສຸກເສີນແລະການອະນຸມັດອຸປະກອນການແພດໄດ້ຖືກເລັ່ງໃນຄວາມພະຍາຍາມຂອງພວກເຮົາເພື່ອປ້ອງກັນແລະຄວບຄຸມໂລກລະບາດ.
ພາຍຫຼັງການລະບາດຂອງພະຍາດໂຄວິດ-19, ສູນປະເມີນຜົນອຸປະກອນການແພດຂອງກົມຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ເປີດຂັ້ນຕອນການກວດກາສຸກເສີນໃນວັນທີ 21 ມັງກອນນີ້. ບັນດານັກທົບທວນໄດ້ແຊກແຊງລ່ວງໜ້າ ແລະ ຕອບສະໜອງຕໍ່ເຫດສຸກເສີນຕະຫຼອດ 24 ຊົ່ວໂມງ ເພື່ອສະໜອງການບໍລິການຂັ້ນສູງໃຫ້ແກ່ຜູ້ລົງທະບຽນຜະລິດຕະພັນ. ການພັດທະນາແລະການລົງທະບຽນ. ວັນທີ 26 ມັງກອນນີ້, ທາດປະຕິກອນກວດຫາອາຊິດນິວເຄຼຍບາງຊະນິດໄດ້ເລີ່ມອະນຸມັດຢູ່ຈີນ; ໃນວັນທີ 22 ເດືອນກຸມພາ, ທາດຕ້ານການກວດພົບພູມຕ້ານທານຂອງໂຣກ coronavirus ເລີ່ມໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ, ແລະຕົວແທນເຫຼົ່ານີ້ສາມາດຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງຄວາມພະຍາຍາມຂອງພວກເຮົາເພື່ອຕ້ານການແຜ່ລະບາດຂອງໂລກລະບາດ. ນອກຈາກນັ້ນ, ອຸປະກອນການແພດອື່ນໆທີ່ໃຊ້ສໍາລັບການອະນຸມັດສຸກເສີນເພື່ອຈຸດປະສົງຂອງການປ້ອງກັນແລະຄວບຄຸມການແຜ່ລະບາດ, ເຊັ່ນ: ເຄື່ອງລໍາດັບ gene, ເຄື່ອງລະບາຍອາກາດ, ແລະເຄື່ອງວິເຄາະອາຊິດ nucleic acid ຄົງທີ່, ຍັງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.
02 ອຸປະກອນທາງການແພດທາງປັນຍາທຽມຫຼາຍອັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການຕະຫຼາດ.
ໃນປີນີ້, ຈີນໄດ້ເຫັນຄວາມກ້າວໜ້າອັນໃຫຍ່ຫຼວງໃນການອະນຸມັດອຸປະກອນການແພດທາງປັນຍາປອມ. ໃນເດືອນມັງກອນ, ບໍລິສັດປັກກິ່ງ Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. ໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດຊັ້ນຮຽນທີ III ປັນຍາປະດິດຄັ້ງທຳອິດສຳລັບຊອບແວຄອມພິວເຕີສຳຮອງຂອງກະແສສ່ວນໜຶ່ງຂອງມັນ; ໃນເດືອນກຸມພາ, AI "ຊອບແວການວິເຄາະ ECG" ຂອງ Lepu Medical ໄດ້ລົງທະບຽນແລະອະນຸມັດ; ໃນເດືອນມິຖຸນາ, ຊອບແວການວິນິດໄສທີ່ມີການຊ່ວຍເຫຼືອດ້ານຮູບພາບຂອງ MR ສໍາລັບເນື້ອງອກ intracranial ໄດ້ຖືກອະນຸມັດເປັນອຸປະກອນທາງການແພດປະເພດ III; ໃນເດືອນກໍລະກົດ, AI "ເຄື່ອງ ECG" ຂອງ Lepu Medical ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ; ໃນເດືອນສິງຫາ, ຜະລິດຕະພັນນະວັດຕະກໍາ "ຊອບແວການບົ່ງມະຕິພະຍາດເບົາຫວານ retinopathy fundus ການຊ່ວຍເຫຼືອຮູບພາບ" ທີ່ຜະລິດໂດຍ Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. ແລະ "ຊອບແວການວິເຄາະພະຍາດເບົາຫວານ retinopathy" ທີ່ຜະລິດໂດຍ Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການຈົດທະບຽນ. ນັບມາຮອດວັນທີ 16 ທັນວານີ້, ຜະລິດຕະພັນອຸປະກອນການແພດປັນຍາທຽມທັງໝົດ 10 ຜະລິດຕະພັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ລົງລາຍຊື່.
03 ຂໍ້ກໍານົດກ່ຽວກັບການບໍລິຫານການຂະຫຍາຍການທົດລອງທາງດ້ານການແພດຂອງອຸປະກອນການແພດ (ສໍາລັບການທົດລອງ) ປະກາດໃຊ້
ວັນທີ 20 ມີນາ, ກົມຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ ແລະ ຄະນະກຳມາທິການສາທາລະນະສຸກແຫ່ງຊາດ ໄດ້ຮ່ວມກັນອອກຂໍ້ກຳນົດວ່າດ້ວຍການບໍລິຫານການຂະຫຍາຍການທົດລອງທາງດ້ານການແພດຂອງອຸປະກອນການແພດ (ສຳລັບການທົດລອງ), ອະນຸຍາດໃຫ້ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີປະໂຫຍດໃນການສັງເກດທາງດ້ານຄລີນິກເບື້ອງຕົ້ນ ແຕ່ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ເຮັດການຕະຫຼາດ. , ເພື່ອໃຊ້ສໍາລັບຄົນເຈັບທີ່ເຈັບປ່ວຍຢ່າງຫນັກທີ່ບໍ່ມີການປິ່ນປົວທີ່ມີປະສິດທິພາບ, ໂດຍໃຫ້ມີການຍິນຍອມເຫັນດີຢ່າງຈະແຈ້ງແລະການທົບທວນດ້ານຈັນຍາບັນແມ່ນດໍາເນີນການ. ນອກຈາກນັ້ນ, ຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພຂອງການທົດລອງທາງຄລີນິກທີ່ຂະຫຍາຍອອກຂອງອຸປະກອນການແພດແມ່ນອະນຸຍາດໃຫ້ນໍາໃຊ້ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການລົງທະບຽນ.
04 ຜະລິດຕະພັນອຸປະກອນການແພດຄັ້ງທໍາອິດຂອງຈີນໂດຍນໍາໃຊ້ຂໍ້ມູນພາຍໃນປະເທດທີ່ແທ້ຈິງທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການຕະຫຼາດ
ວັນທີ 26 ມີນານີ້, ອົງການຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ອະນຸມັດການລົງທະບຽນ "ທໍ່ລະບາຍນ້ຳຕ່ອມນ້ຳຕາ" ຂອງ Allergan ຂອງສະຫະລັດ. ຜະລິດຕະພັນນີ້ໃຊ້ຫຼັກຖານຕົວຈິງທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ເກັບກໍາຢູ່ໃນເຂດບຸກເບີກ Hainan Boao Lecheng ສໍາລັບການປະເມີນຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຊົນເຜົ່າ, ກາຍເປັນຜະລິດຕະພັນພາຍໃນປະເທດທໍາອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຜ່ານຊ່ອງທາງນີ້.
ວັນທີ 05 2020 ການລ່າສັດນັກໂທດການລິເລີ່ມທາງອອນລາຍສຳລັບອຸປະກອນການແພດທີ່ອອກໃຫ້ໂດຍອົງການການແພດແຫ່ງຊາດ
ໃນວັນທີ 29 ເດືອນເມສາ, ການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ອອກ "ການລິເລີ່ມການລ່າສັດ Convicts Online" ປີ 2020 ສໍາລັບອຸປະກອນການແພດ, ເຊິ່ງຮຽກຮ້ອງໃຫ້ການລິເລີ່ມຄວນຈະດໍາເນີນການທັງ "ອອນໄລນ໌" ແລະ "ອອບໄລນ໌" ແລະຂໍ້ມູນຂ່າວສານແລະຜະລິດຕະພັນຄວນໄດ້ຮັບການປະສົມປະສານ. ຂໍ້ລິເລີ່ມດັ່ງກ່າວຍັງໄດ້ເນັ້ນຫນັກວ່າເວທີພາກສ່ວນທີສາມສໍາລັບການບໍລິການທຸລະກໍາອຸປະກອນການແພດອອນໄລນ໌ຄວນຈະຮັບຜິດຊອບໃນການຄຸ້ມຄອງທຸລະກໍາດັ່ງກ່າວແລະຄວາມຮັບຜິດຊອບຕົ້ນຕໍຄວນນອນກັບວິສາຫະກິດຂາຍອຸປະກອນການແພດອອນໄລນ໌. ພະແນກຄຸ້ມຄອງຢາຕ້ອງຮັບຜິດຊອບໃນການກວດກາອຸປະກອນທີ່ຂາຍພາຍໃນອານາເຂດຂອງຕົນ, ການຕິດຕາມການຄ້າຂາຍອຸປະກອນການແພດທາງອິນເຕີເນັດຄວນເຂັ້ມງວດ, ແລະການລະເມີດກົດຫມາຍແລະກົດລະບຽບຄວນໄດ້ຮັບການເຜີຍແຜ່ຢ່າງຮຸນແຮງ.
06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) ລະບົບກ້າວຫນ້າຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ
ວັນທີ 24 ກໍລະກົດນີ້, ຄະນະບໍລິຫານງານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ຈັດກອງປະຊຸມຊຸກຍູ້ວຽກງານທົດລອງລະບົບການຈຳແນກອຸປະກອນເອກະລັກ (UDI) ໂດຍສະຫຼຸບຄວາມຄືບໜ້າ ແລະ ປະສິດທິຜົນຂອງວຽກງານທົດລອງຂອງລະບົບ UDI ເປັນໄລຍະ ແລະ ສ້າງຄວາມສະດວກໃຫ້ແກ່ການພັດທະນານັກບິນຢ່າງເລິກເຊິ່ງ. ເຮັດວຽກ. ວັນທີ 29 ກັນຍານີ້, ກົມຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ, ຄະນະກຳມະການສາທາລະນະສຸກແຫ່ງຊາດ ແລະ ອົງການຮັກສາສຸຂະພາບແຫ່ງຊາດໄດ້ຮ່ວມກັນອອກເອກະສານຂະຫຍາຍໄລຍະທົດລອງລະບົບ UDI ສຳລັບອຸປະກອນການແພດຮອດວັນທີ 31 ທັນວາ 2020. ເຊິ່ງໄດ້ຂະຫຍາຍອອກເປັນ 9 ໝວດທີ 1. ແລະ 69 ຊະນິດຂອງອຸປະກອນການແພດຊັ້ນ III ຈະຖືກຈັດຕັ້ງປະຕິບັດໃນວັນທີ 1 ມັງກອນ 2021.
07 ການທົດລອງການນໍາໃຊ້ໃບຢັ້ງຢືນການຈົດທະບຽນເອເລັກໂຕຣນິກສໍາລັບອຸປະກອນການແພດໂດຍບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດ
ວັນທີ 19 ຕຸລານີ້, ຄະນະກຳມະການຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ອອກຖະແຫຼງການວ່າດ້ວຍການນຳໃຊ້ໃບຢັ້ງຢືນການຂຶ້ນທະບຽນອຸປະກອນການແພດດ້ວຍລະບົບເອເລັກໂຕຼນິກ, ແລະ ໄດ້ຕົກລົງອອກໃບຢັ້ງຢືນການຂຶ້ນທະບຽນເອເລັກໂຕຼນິກສຳລັບອຸປະກອນການແພດໂດຍເລີ່ມແຕ່ວັນທີ 19 ຕຸລາ 2020 ເປັນຕົ້ນໄປ. ວັນທີ 19 ຕຸລາ 2020 ຈົນຮອດວັນທີ 31 ສິງຫາ 2021. ຂອບເຂດຂອງອຸປະກອນການແພດທີ່ມີຄຸນສົມບັດທີ່ຈະໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນດັ່ງກ່າວລວມມີອຸປະກອນການແພດພາຍໃນປະເທດປະເພດ III ແລະ ອຸປະກອນການແພດຊັ້ນ II ແລະ III ທີ່ນໍາເຂົ້າມາລົງທະບຽນຄັ້ງທໍາອິດ. ໃບຢັ້ງຢືນການປ່ຽນແປງແລະຕໍ່ອາຍຸການຂຶ້ນທະບຽນຈະໄດ້ຮັບການອອກເທື່ອລະກ້າວຂຶ້ນກັບສະພາບການຕົວຈິງ.
08 ອາທິດສົ່ງເສີມຄວາມປອດໄພອຸປະກອນການແພດແຫ່ງຊາດຄັ້ງທໍາອິດຈັດຂຶ້ນ
ແຕ່ວັນທີ 19 ຫາ 25 ຕຸລາ, ກົມຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ຈັດກອງປະຊຸມສົ່ງເສີມຄວາມປອດໄພອຸປະກອນການແພດແຫ່ງຊາດຄັ້ງທຳອິດໃນຂອບເຂດທົ່ວປະເທດ. ໂດຍອີງໃສ່ຫົວຂໍ້ຕົ້ນຕໍຂອງການປະຕິຮູບ ແລະ ນະວັດຕະກຳ ແລະ ປັບປຸງຕົວຊີ້ນຳໃໝ່ຂອງການພັດທະນາອຸດສາຫະກຳ”, ເຫດການດັ່ງກ່າວໄດ້ຍຶດໝັ້ນຫຼັກການຊີ້ນຳຄວາມຮຽກຮ້ອງຕ້ອງການ ແລະ ແກ້ໄຂບັນຫາ, ແລະ ດຳເນີນບັນດາການເຄື່ອນໄຫວໂຄສະນາໃນຫຼາຍດ້ານ. ໃນໂອກາດດັ່ງກ່າວ, ຄະນະກຳມະການຄຸ້ມຄອງຢາເສບຕິດໄດ້ສົມທົບກັນ ແລະ ເພີ່ມທະວີຄວາມຮັບຮູ້ຂອງປະຊາຊົນກ່ຽວກັບອຸປະກອນການແພດ ໂດຍຖືບັນດາການເຄື່ອນໄຫວທີ່ຫຼາກຫຼາຍ.
09 ຄໍາແນະນໍາດ້ານວິຊາການສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຂໍ້ມູນໂລກທີ່ແທ້ຈິງສໍາລັບການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ (ສໍາລັບການທົດລອງ) ປະກາດໃຊ້
ວັນທີ 26 ພະຈິກ, ອົງການການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ອອກຄໍາແນະນໍາດ້ານວິຊາການສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຂໍ້ມູນໂລກທີ່ແທ້ຈິງສໍາລັບການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງອຸປະກອນການແພດ (ສໍາລັບການທົດລອງ) ເຊິ່ງກໍານົດແນວຄວາມຄິດທີ່ສໍາຄັນເຊັ່ນ: ຂໍ້ມູນໂລກທີ່ແທ້ຈິງ, ການຄົ້ນຄວ້າໂລກທີ່ແທ້ຈິງແລະຫຼັກຖານຂອງໂລກທີ່ແທ້ຈິງ. ຄໍາແນະນໍາໄດ້ສະເຫນີ 11 ສະຖານະການທົ່ວໄປທີ່ຫຼັກຖານທີ່ແທ້ຈິງໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ໃນການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງອຸປະກອນທາງການແພດແລະຊີ້ແຈງເສັ້ນທາງຂອງຂໍ້ມູນທີ່ແທ້ຈິງທີ່ໃຊ້ໃນການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ, ດັ່ງນັ້ນການຂະຫຍາຍແຫຼ່ງຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍ.
10 ອົງການອາຫານ ແລະຢາແຫ່ງຊາດ ໄດ້ຈັດໃຫ້ມີຄວາມເຂັ້ມແຂງການກວດກາຄຸນນະພາບຂອງຄໍລໍາຄໍ ຄັດເລືອກໃນການຈັດຊື້ຈາກສູນກາງ.
ໃນເດືອນພະຈິກ, ລັດໄດ້ຈັດຕັ້ງການຈັດຊື້ສູນກາງຂອງ stents coronary. ວັນທີ 11 ພະຈິກນີ້, ຄະນະບໍລິຫານງານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ອອກແຈ້ງການເພື່ອເພີ່ມທະວີການຕິດຕາມກວດກາຄຸນນະພາບຂອງຄໍລຳທີ່ຄັດເລືອກໃນການຈັດຊື້ສູນກາງແຫ່ງຊາດ; ວັນທີ 25 ພະຈິກ, ກົມຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ຈັດ ແລະ ປະຊຸມວິດີໂອກ່ຽວກັບການກວດກາຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງຄໍລຳທີ່ຄັດເລືອກໃນການຈັດຊື້ລວມລະດັບຊາດ ເພື່ອກ້າວໄປເຖິງການກວດກາຄຸນນະພາບ ແລະ ຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນຄັດເລືອກ; ວັນທີ 10 ທັນວານີ້, ທ່ານ Xu Jinghe ຮອງຜູ້ອຳນວຍການບໍລິຫານຜະລິດຕະພັນການແພດແຫ່ງຊາດໄດ້ນຳໜ້າຄະນະກຳມະການກວດສອບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບການຜະລິດຂອງໂຮງງານຜະລິດສະແຕນຄໍສອງແຫ່ງທີ່ເລືອກໄວ້ຢູ່ປັກກິ່ງ.
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ: ສະມາຄົມຈີນສໍາລັບອຸດສາຫະກໍາອຸປະກອນການແພດ
ເວລາປະກາດ: 24-05-2021